Raporty z testów, badania i doświadczenia lekarzy z PeniMaster PRO

PeniMaster PRO do leczenia pooperacyjnego raka prostaty Badanie kliniczne 2015/2016

• Rak prostaty: rozległy nowotwór u mężczyzn w średnim wieku.
• Liczba zachorowań wzrosła o ponad 120% w ciągu 10 lat.
• Usunięcie prostaty (prostatektomia) jest ustaloną i przedłużającą życie procedurą w przypadku raka prostaty.
• Częste i znaczące działania niepożądane:
  • Libido (pożądanie seksualne) i zdolność do erekcji cierpią po usunięciu prostaty.
  • Długość penisa maleje (penis się skraca).
  • zaburzenia ejakulacji.
• Cel pracy: Zbadanie możliwości poprawy jakości życia po prostatektomii.
• Uczestnicy badania klinicznego: 60 mężczyzn w wieku 60-69 lat, po usunięciu gruczołu krokowego z powodu choroby nowotworowej.
• Badanie kliniczne zgodne z międzynarodowymi standardami etyki klinicznej.
• W ramach badania zbadano również zaburzenia erekcji w raku prostaty.
• Były trzy grupy porównawcze po 20 mężczyzn każda:
  • Grupa 1: nie otrzymała żadnej profilaktyki w celu utrzymania długości prącia i erekcji.
  • Grupa 2: Otrzymywali inhibitory PDE-5 przez 3 miesiące po operacji
  • Grupa 3: Stosowano również ekspander penisa PeniMaster PRO przez co najmniej trzy godziny dziennie.

Możliwości leczenia skojarzonego w celu zachowania funkcji seksualnych u chorych po radykalnej postatektomii z powodu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego

Rak gruczołu krokowego (PCa) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u mężczyzn w średnim i starszym wieku i zajmuje czwarte miejsce w strukturze zachorowalności na choroby onkologiczne w Rosji [1]. W ciągu ostatnich dziesięciu lat częstość występowania chorób PCa wzrosła o ponad 120,5 procent [2].

Wiadomo, że najważniejszą i najbardziej rozpowszechnioną metodą leczenia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego jest operacja. Leczenie chirurgiczne zapewnia przeżywalność specyficzną dla nowotworu w porównaniu z taktyką wyczekiwania [3].

Zgodnie z zaleceniami klinicznymi Europejskiego Towarzystwa Urologów radykalna prostatektomia (RRP) jest standardowym postępowaniem w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego, gdy przewidywana długość życia pacjenta wynosi 10 lat i więcej [4,5].

Kwestia wydłużenia życia pacjentów po RRP jest bezpośrednio związana z kwestią poprawy jakości życia. Stwierdzono, że RRP wiąże się z wieloma upośledzeniami, które poważnie ograniczają jakość życia, w tym zmniejszonym libido, zaburzeniami erekcji, zmniejszoną długością prącia, skrzywieniem prącia i zaburzeniami wytrysku [6,7].

Odzyskanie funkcji seksualnych po RRP jest przedmiotem badań od dawna, jednak pomimo publikowanych wyników badań nie ma jednomyślnej opinii na temat stanu erekcji po RRP zarówno wśród autorów rosyjskich, jak i zagranicznych [8,9,10,11, 12,13]. Ogromny wpływ zaburzeń erekcji na jakość życia idzie w parze z koniecznością i aktualnością dalszych badań stanu erekcji u pacjentów po RRP [14,15,16,17].

CEL BADAWCZY: Ocena możliwości skojarzonego leczenia funkcji seksualnych u pacjentów po radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka stercza jako czynnika poprawy jakości życia.

MV Šampin1, EV Pomeškin1, PS Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, RR Pogosan2, VP Sergeev2
Szpital Miejski nr 3 (Klinika Podgorbunskiego, Państwowy Domowy Zakład Opieki Zdrowotnej) w Kemerowie1, Centrum Burnazâna (Federalny Państwowy Zakład Gospodarstwa Domowego, Centrum Badań Hematologicznych, Federalne Centrum Medyczne Biofizyki) Federalnej Agencji Medycyny i Biologii Rosji w Moskwie2

dr Kyzlasov Pavel Kierownik oddziału urologii
Federalna Medyczna Agencja Biologiczna Burnasyan Federalne Medyczne Centrum Biofizyczne
www.fmbcfmba.ru

Dr Pomeshkin Jewgienij Kierownik oddziału urologii, główny urolog Kemerowo
Miejski Szpital Miejski im. MA Podgorbunskiego
www.gkb3.ru

MATERIAŁY I METODY:
Niniejsze badanie obejmuje 60 mężczyzn w średnim wieku 64,6 ± 4,7 lat z potwierdzonym miejscowym rakiem prostaty, którzy byli leczeni w warunkach Oddziału Urologicznego Centrum Burnazâna (Federalny Państwowy Zakład Gospodarstwa Domowego, Centrum Badań Hematologicznych, Federalne Centrum Medyczne ds. Biofizyki) z Federalnej Agencji Medycyny i Biologii Rosji w Moskwie.

Wszystkie badania pacjentów są zgodne ze standardami etycznymi Komisji Bioetycznej, które zostały opracowane w związku z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy „Zasady etyczne badań medycznych z udziałem ludzi”.

Do badania zostali włączeni mężczyźni w wieku poniżej 70 lat, którzy nie mieli ciężkich patologii somatycznych, cukrzycy i byli zainteresowani zachowaniem funkcji seksualnych w okresie pooperacyjnym.

U wszystkich pacjentów w toku badania oceniano międzynarodowy wskaźnik erekcji według kwestionariusza IIEF-5 oraz jakość życia według kwestionariusza QoL (Quality of life). Ponadto długość penisa (L) i twardość erekcji według skali twardości erekcji (EHS) prącia (tab. 1) mierzono trzykrotnie u wszystkich pacjentów, tworząc wartość średnią.

Tabela 1 Skala twardości erekcji prącia (EHS).

Pomiary kontrolne wykonano przed zabiegiem chirurgicznym oraz 7, 30 i 90 dni po zabiegu.

Początkowo wszyscy pacjenci włączeni do badania nie mieli znaczących różnic w historii klinicznej i wynikach funkcjonalnych. Zgodnie z projektem badania pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup przy użyciu tabeli losowej. Pacjenci z pierwszej grupy (grupa kontrolna, n = 20) nie otrzymali żadnej specyficznej profilaktyki w celu zachowania długości prącia i funkcji erekcji. Pacjenci drugiej grupy (n=20) przyjmowali inhibitory PDE-5 w dawce 5 mg dziennie przez 3 miesiące po operacji. Pacjenci z grupy trzeciej (n=20) łącznie przyjmowali inhibitory PDE-5 w dawce 5 mg z użyciem przedłużacza próżni przez okres 3 miesięcy. Jako przedłużacz zastosowano urządzenie próżniowe PeniMaster®PRO, a pacjenci z trzeciej grupy musieli nosić przedłużacz przez co najmniej trzy godziny dziennie przez okres trzech miesięcy.

Obróbkę statystyczną uzyskanych danych przeprowadzono za pomocą programu STATISTICA 6.0. Hipotezę rozkładu normalnego przetestowano za pomocą testu Shapiro-Wilka. Średnią (M) i odchylenie standardowe (SD) określono dla każdej zmiennej bezpośredniej, która ma rozkład normalny.

Istotne statystycznie okazały się wartości p<0,05. Porównanie trzech grup przeprowadzono według H-score testu Kruskala-Wallisa, a przy p<0,05 zastosowano porównanie grup w parach za pomocą testu Manna-Whitneya z poprawką Bonferroniego. Do oceny dynamiki parametrów zastosowano test Wilcoxona.

PeniMaster PRO do leczenia pooperacyjnego raka prostaty Badanie kliniczne 2015/2016

• Wyniki:
  • Grupa 1: skrócenie penisa po 3 miesiącach: ok. - 1,6 cm / - 12,45%
  • Grupa 2 (z lekiem):
    Skrócenie penisa po 3 miesiącach: ok. - 1,2 cm / - 10,26%
  • Grupa 3 (z ekspanderem penisa PeniMaster PRO):
    WYDŁUŻENIE penisa po 3 miesiącach: ok. +0,75 cm / +5,5%
  • Różnica w długości penisa grupa 1 (nieleczona) / grupa 3 (z PeniMaster PRO): ok. 18%

WYNIKI I DYSKUSJA

Analiza wyników pomiaru długości prącia wykazała, że w grupie kontrolnej średni spadek długości prącia wyniósł 0,73±0,08 cm po 7 dniach od operacji, 0,95±0,06 cm po 30 dniach i 1,635±0,0 cm. po 3 miesiącach 0,12 cm w porównaniu do pomiarów przedoperacyjnych (ryc. 1) . Spadek długości penisa 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym wyniósł 12,45 proc.

W drugiej grupie pacjentów przyjmujących inhibitory PDE-5 średni spadek długości prącia wyniósł 0,75±0,08 cm po 7 dniach, 1,125±0,07 cm po 30 dniach i 1,175±0,08 cm po 3 miesiącach cm w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi ( Ryc. 2) . Z uzyskanych danych wynika, że w drugiej grupie spadek długości penisa wyniósł 10,26 proc., czyli o 2,19 proc. mniej niż w grupie kontrolnej.

W trzeciej grupie pacjentów, którzy otrzymali kombinację przyjmowania inhibitorów PDE-5 i stosowania przedłużacza próżniowego, średni spadek długości prącia po 7 dniach wyniósł 0,78 ± 0,1 cm (ryc. 3) . Po 30 dniach zaobserwowano statystycznie wiarygodny wzrost długości penisa o 0,175±0,08 cm, a po 3 miesiącach wzrost długości wyniósł 0,75±0,08 cm. Tak więc, pomimo 5,7-procentowego zmniejszenia długości penisa po 7 dniach, nastąpił 5,5-procentowy wzrost długości penisa po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.

Oceniając wyniki badań według kwestionariusza IIEF-5 uzyskano następujące dane: w pierwszej grupie łączna ocena nasilenia zaburzeń erekcji przed operacją wyniosła 16,5 pkt, po 7 dniach od operacji wzrosła o 6,45 ±1,3 punktu, co stanowiło średnią 9,7 punktu (ryc. 4) . Nieznaczny wzrost do odpowiednio 10,1 i 10,2 punktu odnotowano po 30 i 90 dniach.

W drugiej grupie łączna ocena stopnia zaburzeń erekcji obniżyła się po 7 dniach od operacji o 6,45±1,3 punktu, tj. do 9,7 punktu (ryc. 5) . Po 30 i 90 dniach nastąpił wzrost wyniku ogólnego, który wyniósł odpowiednio 13,2 i 13,4 pkt. Oceniając całkowitą punktację zaburzeń erekcji w trzeciej grupie, otrzymane dane nie różniły się statystycznie wiarygodnie od wyników uzyskanych w drugiej grupie (ryc. 6) .

PeniMaster PRO do leczenia pooperacyjnego raka prostaty Badanie kliniczne 2015/2016

• Po 90 dniach twardość penisa nieleczonych osób z grupy 1 nie była już wystarczająco twarda do podjęcia stosunku płciowego.
• W grupach 2 i 3 (z PeniMaster PRO) badani uzyskali erekcję wystarczająco mocną do odbycia stosunku płciowego.
• Inne badania pokazują również skrócenie penisa o 1-3 cm w ciągu roku po usunięciu prostaty.
• Niniejsze badanie pokazuje, że PeniMaster PRO nie tylko zachowuje długość penisa po usunięciu prostaty, ale ją poprawia.
• Nie tylko powrót do zdrowia po chorobie, ale także rehabilitacja jej następstw jest ważna we współczesnej medycynie.
• Nie ma standardowych wytycznych dotyczących leczenia po prostatektomii.

Oceniając stopień twardości prącia według skali EHS uzyskano następujące wyniki: stopień twardości erekcji w grupie pierwszej przed operacją wynosił 3,1 i po siedmiu dniach obniżył się do 1,22±0,2. Po 30 i 90 dniach było to 2, co odpowiada penisowi wystarczająco twardemu, ale niewystarczająco twardemu do penetracji i odbycia stosunku płciowego.

Dane uzyskane w grupie drugiej i trzeciej nie różniły się i charakteryzowały się spadkiem stopnia twardości prącia w pierwszych 7 dniach, a następnie tendencją do wzrostu do stopnia 3, czyli twardości wystarczającej do penetracji.

Jakość życia według skali QOL (Quality of life) w grupie pierwszej przed operacją wynosiła 2,1 punktu, a po 7 dniach od operacji pogorszyła się o 2,05±0,3 punktu. Ponadto stwierdzono pozytywną tendencję do poprawy, tak że średnia jakość życia wyniosła 3,7 punktu po 30 i 90 dniach od interwencji chirurgicznej.

Ponadto w drugiej i trzeciej grupie po 7 dniach od operacji jakość życia obniżyła się do 4,15 punktu, a po 30 i 90 dniach wzrosła do odpowiednio 2,4 punktu w drugiej grupie i 2,6 punktu w trzeciej wyodrębnionej grupie. Nie uzyskano statystycznie istotnych różnic w jakości życia w drugiej i trzeciej grupie.

Według piśmiennictwa nie ma obecnie przekonujących danych dotyczących stosowania inhibitorów PDE-5 w rehabilitacji funkcji seksualnych u mężczyzn po radykalnej prostatektomii z powodu miejscowego raka gruczołu krokowego. Ponadto nie ma jednomyślnej opinii na temat dawkowania, czasu trwania i czasu stosowania inhibitorów PDE-5 w tej kategorii pacjentów.

Zgodnie z wynikami badań A. Brigantiego i in. [18] zaburzenia erekcji (37%) występowały znacznie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących stałe inhibitory PDE-5 w okresie pooperacyjnym niż w grupie kontrolnej (73%, p<0,001), co w sumie odpowiada dane uzyskane w trakcie badania są porównywalne. Częstość występowania zaburzeń erekcji w grupie kontrolnej po trzech miesiącach wyniosła 75 proc. (15 pacjentek), w drugiej grupie o 15 proc. mniej, czyli 60 proc. (12 pacjentek), a w grupie trzeciej o 20 proc. mniej niż w grupie kontrolnej, tj. 55 proc. (11 osób).

Szereg badań wykazało zmniejszenie długości prącia o 1–3 cm w ciągu roku obserwacji u pacjentów po radykalnej prostatektomii [19,20]. W niniejszym badaniu uwzględniono zmianę długości prącia w ciągu trzech miesięcy po operacji, przy czym grupa kontrolna wykazała zmniejszenie długości do 1,64 ± 0,12 cm, a druga grupa wykazała umiarkowane zmniejszenie długości prącia, które średnio wynosiło 1,175 ± 0,01 cm.

Zwłóknienie jamiste, które występuje w wyniku adopcji ciał jamistych przez komórki mięśni gładkich po uszkodzeniu nerwów erekcji, można podejrzewać jako możliwy mechanizm zmniejszania się rozmiaru penisa.

Wcześniejsze badania [21] wykazały, że stosowanie przedłużaczy próżniowych pozwala na zachowanie długości prącia po radykalnej prostatektomii. Jednocześnie istnieje odwrotna opinia na temat stosowania przedłużaczy podciśnienia, która uwzględnia ryzyko rozwoju zwłóknienia ciał jamistych w wyniku wystąpienia niedokrwienia ciał jamistych, kwasicy i niedostatecznego rozluźnienia mięśni gładkich [22]. Wyniki uzyskane podczas niniejszego badania wykazały nie tylko możliwość zachowania długości penisa poprzez połączenie dziennego spożycia inhibitora PDE-5 i codziennego stosowania przedłużacza próżniowego, ale także zwiększenie długości penisa o 0,75±0,01 cm.

W obecnym stanie rozwoju społeczeństwa jakość życia jest ważną i nieodzowną częścią ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia pacjenta.Kilka badań poświęconych ocenie jakości życia wykazało wagę i niezbędność opracowywania i wdrażania program rehabilitacji pacjenta. Obecnie nie ma ścisłych i zalecanych algorytmów rehabilitacji pacjentów po prostatektomii radykalnej o udowodnionym działaniu [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO do leczenia pooperacyjnego raka prostaty Badanie kliniczne 2015/2016

• Połączenie inhibitora PDE-5 i PeniMaster PRO zapobiega kurczeniu się penisa i wydłuża penisa po usunięciu prostaty.
• Zaburzenia erekcji są do 20% częstsze po prostatektomii, jeśli nie są leczone.
• Zaburzenia erekcji znacznie pogarszają jakość życia.

WNIOSEK

Uzyskane w ramach badania wyniki pozwalają na sformułowanie następujących wniosków:

1. obecnie nie ma ujednoliconego standardowego postępowania w zakresie rehabilitacji funkcji seksualnych u pacjentów po radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka stercza;
2. połączenie dziennego przyjmowania inhibitorów PDE-5 i stosowania przedłużacza podciśnienia pozwala nie tylko zapobiegać zmniejszaniu się długości penisa, ale także zwiększać długość penisa o 0,75±0,01 cm;
3. częstość występowania zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii jest o 15 i 20 proc. mniejsza u pacjentów odpowiednio w grupach I i II w porównaniu z grupą kontrolną;
4. stan zaburzeń erekcji znacznie pogarsza jakość życia pacjentów w okresie pooperacyjnym.

BIBLIOGRAFIA